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  • Sobre o Transtorno do Espectro Autista
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Sobre nossos 2 estudos de autismo

O desenvolvimento clínico de um medicamento segue diferentes fases designadas como Fase 1.2.3. Os resultados (segurança e eficácia) de cada etapa são necessários antes de passar para a próxima fase.

Mais informações

Sobre estudos clínicos

Os estudos clínicos são realizados em voluntários humanos, que forneceram seu consentimento livre e esclarecido para testar um medicamento. Esses estudos são desenhados para fornecer dados sobre se um tratamento é seguro e eficaz.
Cada estudo deve obter aprovação antes de iniciar. Ela é fornecida pelas Autoridades de Saúde e/ou por um Comitê de Ética em Pesquisa.

Mais informações

Um placebo é uma medicação semelhante ou idêntica ao medicamento em desenvolvimento mas que não contém princípio ativo.

Um placebo é usado para investigar se algum efeito que os participantes do estudo apresentarem durante o estudo está relacionado ao medicamento em desenvolvimento

Nem os participantes nem os médicos sabem para qual grupo (medicação em investigação ou placebo) o participante foi designado. Isso é chamado de “estudo duplo-cego” e ajuda a evitar viés.

Um placebo é uma medicação semelhante ou idêntica ao medicamento em desenvolvimento mas que não contém princípio ativo.

Um placebo é usado para investigar se algum efeito que os participantes do estudo apresentarem durante o estudo está relacionado ao medicamento em desenvolvimento

Nem os participantes nem os médicos sabem para qual grupo (medicação em investigação ou placebo) o participante foi designado. Isso é chamado de “estudo duplo-cego” e ajuda a evitar viés.

Status do desenvolvimento
ESTUDOS CLÍNICOS SIMILARES
EFEITOS DO MEDICAMENTO
DURAÇÃO DO TRATAMENTO
VANTAGENS E DESVANTAGENS

Status do desenvolvimento da medicação em investigação no Transtorno do Espectro Autista

Desenvolvimento Clínico

Fase 1

Os resultados da fase 1 conduziram ao avanço para a fase 2

Fase 2

Com base nos dados já disponíveis, a EMA* concordou em prosseguir com a fase 3 e estabelecer os 2 estudos

Estamos aqui
Fase 3

2 estudos em andamento em crianças e adolescentes

APÓS A CONCLUSÃO DA FASE ATUAL
Apresentação à EMA para solicitar licenciamento com base em todos os dados do desenvolvimento do medicamento

Medicamento comercializado

O medicamento em desenvolvimento tem sido avaliado em vários estudos clínicos (mais de 100 crianças e adolescentes com TEA envolvidos), que identificaram:

  • que ele tem potencial para melhorar alguns sintomas em crianças e adolescentes com Transtorno do Espectro Autista,
  • qual é a melhor dose,
  • quais são os efeitos colaterais mais comuns.

*EMA : Agência Europeia de Medicamentos

Dois estudos clínicos semelhantes estão sendo conduzidos com o medicamento em investigação

recrutamento
finalizado

Estudo 001

Para crianças e adolescentes de 7 anos a 18 anos incompletos com TEA.

Estudo 002

Para crianças de 2 anos a 7 anos incompletos com TEA.

No total, 400 crianças e adolescentes de 2 a menos de 18 anos participarão.
14 países e 60 centros de pesquisa em todo o mundo estão participando.

Ambos os estudos tem como objetivo saber mais sobre o autismo e examinar os efeitos da medicamento em desenvolvimento

O medicamento em desenvolvimento é eficiente em comparação com placebo após um tratamento de 6 meses?

O medicamento em desenvolvimento é seguro em crianças e adolescentes?

O uso de uma formulação oral da medicação em investigação é aceitável para crianças e adolescentes?

O medicamento em desenvolvimento melhora a qualidade de vida de crianças e adolescentes e seus familiares?

Os participantes do estudo são tratados por um ano

Na primeira parte de 6 meses, os participantes recebem a medicação em investigação ou placebo

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Nos próximos 6 meses, todos os participantes receberão a medicação em investigação

INÍCIO DO ESTUDO

Medicação em investigação
ou placebo

6º MÊS

Medicação em
investigação

FIM DO ESTUDO

Quais são os potenciais benefícios de participar deste estudo?

  • Atualmente, não há medicação aprovada para as principais características do autismo, como interação social comprometida e comportamentos restritos. As medicações atualmente disponíveis têm como objetivo apenas sintomas relacionados ao autismo, como insônia, irritabilidade ou sintomas depressivos
  • Durante este estudo, seu filho(a) será acompanhado(a) de perto pela equipe de pesquisa.
  • Os resultados deste estudo ajudarão os pesquisadores a aprenderem mais sobre o autismo e podem ajudar crianças e adolescentes com autismo no futuro

Quais são os potenciais negativos de participar deste estudo?

  • Os pesquisadores devem seguir regras muito rígidas para garantir que os participantes dos estudos clínicos fiquem o mais seguro possível. No entanto, a medicação em investigação pode causar efeitos colaterais indesejados.
  • O medicamento em desenvolvimento pode não ter quaisquer efeitos benéficos.
  • A participação no estudo envolve um número maior de visitas ao hospital para você e seu filho(a).

Se você for além ao considerar a participação no estudo, informações completas sobre visitas, exames e riscos do estudo serão fornecidas em um termo de consentimento e informações

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