¿Se ha aprobado la realización de estos estudios?
Apoyándose en los datos obtenidos de los estudios clínicos previos, la Agencia Europea del Medicamento ha aprobado la puesta en marcha de los dos estudios, que también ha recibido el visto bueno de las agencias y/o comités de ética de los países participantes.
¿Cuántas visitas hay en el estudio?
Durante los primeros 6 meses su hijo deberá acudir al centro donde se lleva a cabo el estudio alrededor de una vez a la semana durante el primer mes, y después aproximadamente una vez al mes.
Este mismo ritmo de visitas – una vez a la semana y después una vez al mes – se mantendrá a lo largo de los 6 meses posteriores.
En total habrá 21 visitas a lo largo del año que dura el estudio.
¿Cómo se evaluarán los efectos que tenga el medicamento del estudio?
Se va a evaluar cualquier posible cambio en los síntomas con unos cuestionarios específicos.
El equipo de investigación completará unos cuestionarios haciéndole a usted unas preguntas u observando la conducta de su hijo o hija. También se le pedirá a usted que complete unos formularios en papel en diferentes momentos del estudio.
Su participación y su motivación son dos elementos muy importantes para la evaluación del medicamento del estudio.
¿Habrá efectos secundarios?
Es muy importante que avise inmediatamente al equipo investigador si nota algo raro.
Mientras esté participando en el estudio se le realizarán a su hijo o hija exámenes médicos periódicos que incluyen análisis de sangre y orina, pruebas renales y cardíacas (electrocardiograma y tensión arterial) para comprobar si hay efectos secundarios.
El equipo de investigación vigilará estrechamente cualquier efecto secundario que pueda producirse, y si es necesario, recomendará posibles tratamientos.
Si está usted considerando la posibilidad de participar en este estudio, se le proporcionará toda la información acerca de las visitas, pruebas y riesgos ligados al estudio en un formulario información y de consentimiento informado.
