Los niños y los adolescentes con TEA muestran numerosas y constantes carencias en la comunicación e interacción sociales, que a menudo están relacionadas con intereses limitados y comportamientos repetitivos y estereotipados.

Además, tienen dificultades con la comunicación, ya sea verbal o no. Por ejemplo, pueden no entender o usar de forma inapropiada el lenguaje hablado, los gestos, el contacto visual o las expresiones faciales.

También puede constituir para ellos un reto social su dificultad para reconocer las emociones o las intenciones de los demás, o incluso sus propias emociones, buscar consuelo en alguien o sentirse agobiado en situaciones sociales.

Las conductas rígidas y repetitivas pueden incluir : movimientos corporales repetitivos (p.e. balanceos, agitación, giros, carreras sin rumbo), mover objetos de forma repetitiva, comportamientos rituales, interés extremo o muy específico por algo concreto, necesidad de mantener sus rutinas o resistirse a los cambios (p.e. mantener todos los días el mismo horario, o el menú, la ropa o el camino al colegio).

Aún no se conocen bien las causas del TEA, pero parece que tiene una elevada carga genética y también se han ido identificando posibles factores de riesgo relacionados con el entorno.

Actualmente no hay ningún medicamento en el mercado que trate los elementos más característicos del autismo como las dificultades para relacionarse socialmente o las conductas rígidas. Los medicamentos disponibles actualmente abordan solo ciertos síntomas del autismo como el insomnio, la irritabilidad o los estados depresivos.

El objetivo de estos dos ensayos  clínicos de autismo es evaluar si una medicación que se encuentra en fase de investigación es eficaz y segura para el tratamiento de los síntomas del trastorno del espectro autista en particular en niños y adolescentes con edades comprendidas entre los 2 años y los 17.