Les études cliniques ont-elles été approuvées ?
En s’appuyant sur les données issues de précédentes études cliniques, l’Agence européenne des médicaments a autorisé la mise en place des deux études cliniques, qui ont été soumises pour approbation aux autorités compétentes et/ou à un comité d’éthique dans les pays participants.
Combien y aura-t-il de visites pendant l’étude ?
Au cours des 6 premiers mois, votre enfant devra se rendre une fois par semaine environ au site de recherche lors du premier mois, puis il ou elle s’y rendra une fois par mois environ.
Pendant la seconde partie de l’étude, qui durera 6 mois également, les visites s’effectueront à la même fréquence (une fois par semaine, puis une fois par mois).
Au total, il y aura 21 visites durant l’année de l’étude.
Comment les effets du médicament seront-ils mesurés ?
Des questionnaires spécifiques seront utilisés pour évaluer tout changement dans les symptômes.
L’équipe de soins remplira des questionnaires en vous posant des questions ou en observant le comportement de votre enfant. Vous remplirez aussi des questionnaires sur papier à différents moments de l’étude.
Votre motivation et votre participation sont déterminantes pour l’évaluation du médicament à l’étude.
Y aura-t-il des effets secondaires ?
Il est important de signaler immédiatement tout élément inhabituel à l’équipe de recherche.
Durant sa participation à l’étude, votre enfant passera régulièrement des examens médicaux, comme des analyses de sang, d’urine, des reins et du cœur (électrocardiogramme, mesure de la tension artérielle) pour détecter d’éventuels effets secondaires.
L’équipe de recherche surveillera attentivement tout effet secondaire et recommandera d’éventuels traitements si nécessaire.
Si vous envisagez de participer à cette étude, des informations complètes sur les visites, les examens et les risques liés à l’étude vous seront fournies dans un formulaire de consentement éclairé.
