Sono stati approvati questi studi clinici?
Sulla base dei dati derivanti dagli studi clinici precedenti, l’Agenzia Europea del Farmaco ha autorizzato la realizzazione di questi due studi clinici che sono stati sottomessi per approvazione alle Autorità Regolatorie ed ai Comitati Etici dei paesi partecipanti.
Quante visite sono previste durante lo studio?
Nei primi sei mesi, suo/a figlio/a dovrà recarsi in ospedale per alcune visite: nel primo mese circa una volta a settimana, poi all’incirca una volta al mese.
Allo stesso modo, nei sei mesi successivi, la frequenza sarà una visita a settimana nel primo mese e poi una visita al mese.
In un anno di studio ci saranno in tutto 21 visite.
Come saranno misurati gli effetti del trattamento?
Saranno utilizzati dei questionari specifici, finalizzati a valutare qualunque cambiamento nei sintomi.
Il gruppo di ricerca compilerà alcuni questionari facendole delle domande ed osservando il comportamento di suo/a figlio/a.
Lei dovrà completare altri questionari in occasione di alcune visite durante lo studio.
La sua motivazione e partecipazione sono molto importanti per poter valutare il farmaco sperimentale.
Ci sarà qualche effetto indesiderato?
E’ importante riferire immediatamente qualunque cosa inusuale al gruppo di ricerca. Durante la partecipazione a questo studio, per verificare qualunque effetto indesiderato, suo/a figlio/a eseguirà controlli medici regolari, compresi esame delle urine, del sangue, dei reni e controlli cardiologici (elettrocardiogramma, pressione sanguigna).
Il gruppo di ricerca seguirà attentamente ogni effetto indesiderato e, se necessario, raccomanderà la prescrizione di eventuali farmaci.
Se Lei volesse prendere in considerazione la partecipazione di suo/sua figlio/a ad uno dei due studi, Le sarà data l’informazione completa relativa alle visite e gli esami da effettuarsi per lo studio, così come dei rischi correlati allo studio, tramite una scheda informativa ed un modulo di consenso informato.
