• en
  • fr
  • es
  • br-pr
  • pl
  • it
  • cs
  • Čo je porucha autistického spektra
  • Čo je klinická štúdia?
  • Informácia o našich 2 štúdiách o autizme
  • Praktické informácie
  • en
  • fr
  • es
  • br-pr
  • pl
  • it
  • cs

Informácia o našich 2 štúdiách o autizme

Klinický vývoj každého lieku má niekoľko fáz – fáza 1, 2 a 3. Výsledky (bezpečnosť a účinnosť) každého kroku sú potrebné pred postúpením do ďalšej fázy.

Viac informácií

O klinických štúdiách

V klinických štúdiách sa hodnotí účinok liekov u dobrovoľníkov na základe ich informovaného súhlasu. Štúdie sú navrhnuté tak, aby na základe údajov, získaných z týchto štúdií, overili bezpečnosť a účinnosť liekov.
Každá štúdia musí mať pred jej zahájením schválenie Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv a Etickej komisie

Viac informácií

Placebo je napodobenina študijného lieku, ale neobsahuje aktívnu látku.

-Placebo sa používa pri zisťovaní vzťahu účinku skúšaného lieku na účastníka v priebehu štúdie.

– Ani účastník ani lekári nevedia, do akej skupiny (študijná liečba alebo placebo) bol účastník zaradený. Toto sa nazýva „dvojito zaslepená štúdia“ a pomáha predísť systémovým chybám.

Placebo je napodobenina študijného lieku, ale neobsahuje aktívnu látku.

-Placebo sa používa pri zisťovaní vzťahu účinku skúšaného lieku na účastníka v priebehu štúdie.

– Ani účastník ani lekári nevedia, do akej skupiny (študijná liečba alebo placebo) bol účastník zaradený. Toto sa nazýva „dvojito zaslepená štúdia“ a pomáha predísť systémovým chybám.

ŠTÁDIUM VÝVOJA LIEKU
PODOBNÉ KLINICKÉ ŠTÚDIE
ÚČINOK LIEKU
TRVANIE LIEČBY
PRÍNOSY a NEVÝHODY

Štádium vývoja študijného lieku na poruchu autistického spektra

KLINICKÝ VÝVOJ

Fáza 1

Výsledky fázy 1 podmieňujú pokračovanie fázou 2

Fáza 2

Na základe dostupných údajov EMA* schvaľuje pokračovanie fázou 3 dvomi štúdiami

My sme tu
Fáza 3

2 prebiehajúce štúdie s deťmi a dospievajúcimi

NA ZÁKLADE DOKONČENIA TEJTO FÁZY Podanie žiadosti EMA na základe všetkých údajov vývoja lieku

Liek na trhu

Skúšaný liek bol hodnotený v niekoľkých klinických štúdiách (s viac ako 100 deťmi a dospievajúcimi s PAS), v ktorých sa zistilo:

  • liek má potenciál zlepšovať niektoré prejavy u detí a dospievajúcich s poruchou autistického spektra
  • aká je najvhodnejšia dávka
  • aké sú najčastejšie vedľajšie účinky

*EMA = European Medicines Agency, Európska lieková agentúra

Dve podobné klinické štúdie skúmajú študijný liek

Nábor do štúdie
je ukončený

Štúdia 001

Štúdia je určená pre deti s PAS vo veku od 7 do menej ako 18 rokov.

Štúdia 002

Štúdia je určená pre deti s PAS vo veku od 2 do menej ako 7 rokov.

Štúdie sa bude účastniť celkovo 400 detí a dospievajúcich vo veku od 2 do menej ako 18 rokov.
Na štúdii sa podieľa celosvetovo 11 krajín a 60 centier.

Cieľom oboch štúdií je prehĺbenie znalostí o poruchách autistického spektra a zistiť účinok skúšaného lieku

Je po 6-mesačnej liečbe skúšaný liek účinnejší v porovnaní s placebom?

Je skúšaný liek bezpečný pre deti a dospievajúcich?

Je užívanie prípravku ústami prijateľný pre deti a dospievajúcich?

Zlepšuje skúšaný liek kvalitu života detí a dospievajúcich a ich príbuzných?

Účastníci štúdie sú liečený 1 rok

V prvej 6-mesačnej časti účastníci dostávajú skúšobný liek alebo placebo.

icon arrow right

Od šiesteho mesiaca všetci účastníci dostávajú skúšaný liek.

ZAČIATOK ŠTÚDIE

Skúšobný liek
alebo placebo

6.mesiac

Skúšobný liek

KONIEC ŠTÚDIE

Aké sú prípadné prínosy účasti v týchto štúdiách?

  • Momentálne nie je schválená žiadna liečba základných prejavov autizmu, ktorými sú narušená sociálna interakcia a neprimerané chovanie. Lieky, ktoré sú aktuálne dostupné ovplyvňujú iba prídavné príznaky autizmu, ako nespavosť, podráždenosť alebo depresivita.
  • Počas týchto štúdií bude Vaše dieťa starostlivo kontrolované výskumným tímom.
  • Výsledky týchto štúdií poskytnú výskumníkom prehĺbenie znalosti o autizme a do budúcna bude možné pomôcť deťom a dospievajúcim s autizmom.

Aké sú prípadné nevýhody účasti v týchto štúdiách?

  • Výskumníci musia postupovať podľa veľmi prísnych pravidiel aby zabezpečili účastníkom čo najvyššiu možnú bezpečnosť. Napriek tomu skúšaný liek môže spôsobiť nežiadúce vedľajšie účinky.
  • Môže sa stať, že skúšaný liek nebude mať žiadny prínosný účinok.
  • Účasť v tejto štúdii znamená pre Vás a Vaše dieťa častejšie návštevy zdravotníckeho zariadenia.

V prípade, že uvažujete o účasti v štúdii, v informácii o štúdii a informovanom súhlase dostanete kompletné informácie o študijných návštevách, vyšetreniach a rizikách.

MÔŽE SA ZÚČASTNIŤ
MOJE DIEŤA?

ZISTIŤ
späť na vrchol
  • KTO SME?
  • Všeobecné podmienky používania stránky
  • Zásady ochrany osobných údajov
  • Zásady správy súborov cookies
  • Hlásenie o nežiadúcom účinku lieku
©2020 Servier laboratóriá