• en
  • fr
  • es
  • br-pr
  • pl
  • it
  • cs
  • Čo je porucha autistického spektra
  • Čo je klinická štúdia?
  • Informácia o našich 2 štúdiách o autizme
  • Praktické informácie
  • en
  • fr
  • es
  • br-pr
  • pl
  • it
  • cs

Praktické informácie

Majú klinické štúdie schválenie?

Na základe údajov z predchádzajúcich klinických štúdií Európska lieková agentúra súhlasila s konaním súčasných dvoch klinických štúdií, ktoré boli predložené na schválenie príslušným orgánom a etickým komisiám zúčastnených krajín.

Koľko návštev bude počas štúdie?

Počas prvých 6 mesiacov bude Vaše dieťa navštevovať výskumné centrum nasledovne: asi raz za týždeň počas prvého mesiaca štúdie, potom bude navštevovať výskumné centrum priemerne raz mesačne.

Ten istý rytmus návštev (raz za týždeň a potom raz mesačne) bude v nasledujúcich 6 mesiacoch.

Spolu sa jedná o 21 návštev počas 1 roka trvania štúdie.

Ako sa bude hodnotiť účinnosť liečby?

Na hodnotenie akýchkoľvek zmien príznakov sa budú používať špecifické dotazníky.
Tím zdravotníkov bude vypĺňať dotazníky na základe rozhovoru s Vami alebo pozorovania chovania Vášho dieťaťa a Vy tiež budete niekoľko krát počas štúdie požiadaní o vyplnenie písomného dotazníka.

Vaša motivácia a účasť sú veľmi dôležité pre hodnotenie skúšanej liečby.

Môžu sa objaviť nejaké nežiadúce účinky?

Je dôležité neodkladne informovať študijný tím o čomkoľvek neobvyklom. Kvôli odhaleniu prípadných nežiadúcich účinkov bude mať Vaše dieťa počas účasti v štúdii pravidelné lekárske vyšetrenia, včítane vyšetrenia krvi, moču, obličiek a srdca (elektrokardiogram, meranie krvného tlaku). Študijný tím bude podrobne sledovať výskyt akýchkoľvek nežiadúcich účinkov a v prípade potreby navrhne možný spôsob liečby.

Ak uvažujete o účasti v štúdii, kompletné informácie o študijných návštevách, vyšetreniach a rizikách dostanete v informovanom súhlase.

Ako bude moje dieťa dostávať liek?

Lekár Vám vydá liek v tekutej forme. Liek sa užíva 2 x denne, každá dávka (maximum 1 ml na dávku) v malom množstve tekutiny.

MÔŽE SA ZÚČASTNIŤ
MOJE DIEŤA?

ZISTIŤ
späť na vrchol
  • KTO SME?
  • Všeobecné podmienky používania stránky
  • Zásady ochrany osobných údajov
  • Zásady správy súborov cookies
  • Hlásenie o nežiadúcom účinku lieku
©2020 Servier laboratóriá